Inicialização sueca de dispositivos médicos Acorai está combinando hardware de detecção proprietário e software de aprendizado de máquina com o objetivo de colocar uma ferramenta não invasiva de monitoramento da pressão cardíaca nas mãos dos médicos – começando pelos médicos nos EUA.
Os pacientes hospitalizados com insuficiência cardíaca normalmente precisam ser submetidos a um procedimento invasivo, como cateterismo ou implante, para que sua equipe médica obtenha informações sobre as pressões dentro das câmaras do coração para apoiar seus cuidados e tratamento. O novo monitor cardíaco da Acorai oferece a promessa de uma maneira muito mais acessível para profissionais médicos qualificados obterem esse tipo de leitura – diretamente através da pele do paciente.
A startup fundada em 2019 patenteou um sistema de detecção multifacetado que é capaz de captar diferentes sinais através do peito do paciente – vibrações, sons, uma leitura visual do fluxo sanguíneo e da atividade elétrica do coração – para estimar pressão intracardíaca sem que o paciente tenha que passar por algo mais invasivo do que uma enfermeira ou médico colocar o sensor em seu peito por alguns minutos.
“A ideia original era ser uma ferramenta de monitoramento remoto para pacientes”, disse o CEO Filip Peters ao TechCrunch. “Para um paciente levar a ferramenta para casa e fazer isso sozinho, em sua casa, possibilitando cuidados preventivos… Mas então percebemos que o fluxo de trabalho no hospital parece ser completamente esquecido e os cardiologistas, as enfermeiras e os hospitais estavam gritando por uma ferramenta que eles poderiam usar para ajudar a gerenciar pacientes que já estão no hospital. E percebi que talvez essa fosse uma proposta de valor superior – pelo menos para começar. E é nisso que focamos a empresa.”
O alvo inicial do produto de monitoramento cardíaco são pacientes suspeitos ou confirmados de insuficiência cardíaca – dos quais, segundo ele, existem cerca de 60 milhões de pacientes em todo o mundo.
“Pelas nossas estimativas, apenas cerca de 10% dos pacientes (com insuficiência cardíaca) realmente realizam o procedimento invasivo”, acrescenta. “Portanto, acho que um dos benefícios que temos é que você pode acompanhar seu paciente temporariamente – você pode medir duas ou três vezes por dia e ver a tendência dessas medições ao longo do tempo. O que com um cateterismo único você não pode, por definição.”
Os sensores da unidade portátil – que tem aproximadamente o tamanho (e formato) de um smartphone, em um aceno visual à crescente consumerização de kits médicos – incluem sensores sísmicos que detectam pequenas vibrações na superfície do tórax do paciente; sensores acústicos (“efetivamente nossos próprios estetoscópios otimizados”, segundo Peters) que, segundo ele, escutam “faixas de frequência muito específicas”; sensores visuais que visam detectar o fluxo sanguíneo logo abaixo da pele; e sensores de ECG para medir a atividade elétrica do coração.
“Pedimos muitos empréstimos às indústrias não médicas – em termos de escolha da pilha de sensores, da pilha de tecnologia”, explica ele. “Principalmente a indústria de petróleo e gás – e tipos de diagnóstico de motores. O que descobrimos é que tem havido muita pesquisa sobre detecção não invasiva de dinâmica de fluidos e pressão, usando sensores sísmicos e sensores acústicos. Portanto, sensores não ultrassônicos e detecção, de forma eficaz, de vibrações muito pequenas que se correlacionam com pressão e fluxo.”
Peters diz que o sistema alimenta os dados brutos do sensor em algoritmos proprietários de aprendizado de máquina que a Acorai desenvolveu, que são treinados para identificar padrões e combinar sinais “de maneira ideal” para estimar a situação dos pacientes.pressões intracardíacas diretamente.
“Não existe um processamento de sinal tradicional que crie uma forma de onda para alguém observar. Mas descobrimos que há muito valor de sinal nos dados brutos (dos sensores)”, sugere ele. “Portanto, o que apresentamos na tela é uma estimativa direta da pressão – e não, você sabe, um índice de risco vermelho/amarelo/verde ou algo parecido. Mas um número muito real e interpretável que (os médicos) pode então incorporar na avaliação geral desses pacientes.”
“Somos capazes de estimar essas pressões diretamente, em vez de, você sabe, um índice de risco de IA ou algo parecido – e acho que isso é um diferencial competitivo muito importante para nós”, acrescenta. “É o que os cardiologistas e enfermeiros querem ver em termos de resultado. Algo que não lhes diga o que fazer, mas que possam incorporar na avaliação geral de seus pacientes. Esse tem sido um tema recorrente em muitas das entrevistas de mercado que fizemos.”
Créditos da imagem: Acorai
Quanto à precisão, ele diz que os dados que o Monitor Cardíaco apresenta são “informações clinicamente significativas” – resumindo-as como “semelhantes aos sensores implantáveis no mercado”.
“O que isso significa em números é que temos uma correlação acima de 0,8 versus o padrão ouro de cateterismo cardíaco direito”, ele também nos diz, acrescentando: “Dado que não somos invasivos, temos um pouco mais de liberdade para ser, talvez, menos preciso – embora atualmente estejamos atendendo a esses padrões.
“Da mesma forma, quando analisamos pontos de corte específicos – identificando pressões elevadas, por exemplo – estamos na casa dos 80 em termos de níveis de precisão percentual. Então, no geral, muito bom. Esse foi o nosso estudo piloto na Suécia – que envolveu mais de 300 pacientes e mais de 1.000 medições. E agora estamos fazendo o mesmo estudo com uma segunda geração do dispositivo em um grande estudo global com 1.500 pacientes, 14 hospitais em seis países.”
Questionado sobre os riscos de viés na análise de dados de sensores alimentada por IA, como se os conjuntos de dados de treinamento não refletissem adequadamente a diversidade da população de pacientes, ele disse que eles usaram uma combinação de seus próprios conjuntos de dados proprietários (coletados durante estudos clínicos) e outros dados aos quais puderam aceder, através de parceiros prestadores de cuidados de saúde, incluindo na Suécia, Londres, EUA e Canadá, para tentar garantir o desenvolvimento de algoritmos robustos de aprendizagem automática.
Ele também diz que a decisão de incluir uma gama de sensores no hardware teve como objetivo reduzir os riscos de polarização e de precisão, para que o dispositivo possa, por exemplo, adaptar os resultados ao paciente. “Parte da razão pela qual temos uma gama tão diversificada de tecnologias de detecção é porque nossos modelos de aprendizado de máquina são capazes de se adaptar dinamicamente ao tipo de paciente que estamos observando”, diz ele.
“Portanto, se for um paciente com, talvez, pigmentos de pele mais escuros, os sensores visuais podem ser menos importantes para fazer uma estimativa final desse paciente, por exemplo. Portanto, construímos controles internos com base no preconceito – mas também, você sabe, robustez em termos de como o dispositivo grava, ajustando o movimento do paciente, ajustando para ambientes barulhentos quando o paciente está gravando e coisas assim.”
Também vale a pena notar que a Acorai está posicionando o produto portátil como uma ferramenta de suporte médico, em vez de um dispositivo médico de diagnóstico. Portanto, a ferramenta pretende estar sempre nas mãos de um profissional médico treinado que seria, em última instância, responsável pela tomada de decisões sobre o atendimento ao paciente.
Apesar da prototipagem e construção do produto na Europa, a estratégia de entrada no mercado da Acorai concentra-se inicialmente nos EUA, onde – aguardando autorização regulatória – espera colocar o dispositivo portátil no mercado e nos hospitais no segundo semestre de 2025.
De volta em agostorecebeu uma “Designação de Dispositivo Inovador” pelo regulador de dispositivos médicos dos EUA, a Food and Drug Administration (FDA), sob um novo programa que está executando (especificamente, a designação era para “a estimativa não invasiva da artéria pulmonar diastólica (dPAP), pressão sistólica da artéria pulmonar (sPAP); e pressão média da artéria pulmonar (mPAP) em pacientes com insuficiência cardíaca em estágio C que foram encaminhados para monitorização hemodinâmica”).
Para isso, forneceu dados preliminares de 281 pacientes de um estudo piloto sueco com 400 pacientes, que o seu PR afirma “demonstrar uma forte correlação com as medições invasivas de pressão pulmonar padrão-ouro”.
O próximo passo implicará a realização de um estudo mais amplo pela Acorai para que possa enviar mais dados à FDA para apoiar um pedido de autorização para uso clínico de sua ferramenta nos EUA.
É uma das poucas startups que participam do “Programa de Dispositivos Inovadores” da FDA, que visa apoiar o desenvolvimento de novos dispositivos para chegar ao mercado. Peters diz que o “apoio personalizado” deste programa tem sido extremamente útil – dizendo que é uma das razões pelas quais a equipa está a optar por comercializar o seu produto primeiro nos EUA, em vez de na Europa, onde a regulamentação (e os mercados) dos cuidados de saúde são mais fragmentados.
Ele também aponta para mudanças recentes nas regras de dispositivos médicos da UE que, segundo ele, retardaram as autorizações de novos dispositivos médicos, à medida que os organismos notificados que têm de fazer avaliações de conformidade se atualizam com as Regulamento de Dispositivos Médicos de 2021.
“Considerando que a FDA parece estar indo na outra direção – simplificando o processo, particularmente, para ‘tecnologias inovadoras’… e tornando mais fácil para empresas como a nossa chegar ao mercado”, sugere ele.
A startup, da qual os participantes atentos do TechCrunch Disrupt SF 2022 podem se lembrar, já que foi exibindo como um dos Startup Battlefield 200acabou de fechar um aumento inicial de mais de US$ 4,5 milhões. A rodada inicial com excesso de assinaturas foi liderada pela Solardis Health Ventures, com a participação da KHP Ventures, Carma Fund e vários outros novos investidores dos EUA. Acorai acrescenta que o investimento subsequente “significativo” veio de investidores existentes de toda a Suécia e da UE.
“Tanto a Mayo Clinic quanto a Cedars-Sinai investiram”, observa Peters. “Temos a Bayer investindo no lado farmacêutico da insuficiência cardíaca. E então, como sempre, muitos investidores anjos – mas também alguns VCs menores de Londres.”
Ele diz que o financiamento inicial será usado “principalmente” para estudos clínicos, uma vez que visa a aprovação da FDA para fins clínicos (ou seja, em vez do uso “investigacional” das licenças de designação de dispositivos inovadores da FDA). No final deste ano, a equipe também tentará criar uma Série A, segundo Peters – “para nos levar através dos caminhos regulatórios em todo o mundo, mas também para a comercialização inicial de entrada no mercado, principalmente nos EUA”.
